Para percibir la esencia del dictamen de casi 300 fojas que determinó el procesamiento de las únicas dos funcionarias imputadas por ahora en el escándalo del fentanilo contaminado, “la uno” y “la dos” de la ANMAT, hay que imaginar, encerradas, a las más de 130 víctimas cuya muerte es investigada en esta causa, encerradas en un cuarto piramidal delimitado por tres altos muros y ninguna salida.
Cada pared es una amenaza. La primera simboliza las bacterias, los microorganismos resistentes a los antibióticos que provocaron cuadros respiratorios severos en los pacientes. Muchos estaban enfermos previamente e internados (unos cuantos en terapia intensiva). Otros habían tenido un accidente vial, o sólo estaban nerviosos por alguna consulta menor (un dolor de panza) en la guardia; o por una cirugía programada. Para calmarlos o dormirlos, les dieron el sedante, sin por supuesto estimar que podría estar contaminado.
En el inicio de esta causa que el Juzgado Federal Nº 3 de La Plata comenzó a investigar en mayo de 2025, uno de los pasos más importantes, iniciales, consistió en probar la existencia de esa amenaza. Lo hicieron, en un tándem exitoso, los expertos del Instituto ANLIS-Malbrán, que secuenciaron las bacterias en el fentanilo, y los peritos de la Corte Suprema de Justicia, que certificaron la presencia de esas mismas bacterias, gracias a las muestras conservadas y autopsias.
La segunda pared es la cadena de negligencias de los laboratorios que fabricaron las ampollas: HLB y Ramallo. La Justicia podría haber determinado que la presencia de los microorganismos fue accidental, pero no. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de esas empresas farmacéuticas fueron incumplidas. Esta segunda amenaza que sesgó todavía más el devenir de los pacientes cobra ahora vida en las 13 imputaciones de ex empleados de esas firmas. Su protagonista, Ariel García Furfaro, el hombre que apareció en los medios cuando quiso ser el representante local de la vacuna rusa Sputnik contra el Covid, y viajó en un avión con una delegación ministerial encabezada por la entonces viceministra de Salud, Carla Vizzotti.
La tercera pared, que en realidad se plantea en el fallo dado a conocer este martes como una suerte de paralelismo de las negligencias de los laboratorios, es la amenaza que para los pacientes constituyó la propia Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la ANMAT, encarnada en sus principales conductoras: Nélida Agustina Bisio, su directora, y Gabriela Mantecón Fumadó, al mando de una sub área, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Ahora están libres pero procesadas, con los bienes inhibidos, imposibilitadas de salir del país y con un embargo cada una de 500.000 millones de pesos.
Ahora bien, ¿qué es lo que para la Justicia hicieron (o dejaron de hacer) estas funcionarias? ¿Cómo llegaron a semejante situación? El juez plantea un camino de cuatro mojones. Bisio y Mantecón Fumadó lo transitaron. Y así se afianzó el destino trágico de esta historia.
Fentanilo contaminado: atrapados sin salida
Como en resoluciones anteriores, el dictamen de Kreplak es exhaustivo y duro en sus apreciaciones. La retórica del texto encuentra refuerzo en algunas descripciones descarnadas, quizás una forma de linkear a lo descarnado de determinadas acciones.
Uno de los mojones o premisas que el dictamen plantea como necesario para arribar al final conocido por todos es que los laboratorios incumplieron, pero las autoridades también. Se plantea un “correlato simétrico” de las incumplidas BPF de HLB y Ramallo, y de las buenas prácticas de fiscalización sanitaria de parte de la ANMAT. Sumado a la virulencia de las propias bacterias, ese paralelismo se volvió una tríada letal.
Según plantea el juez en base a la prueba recolectada en estos meses, todo “da cuenta de que las BPF no fueron observadas, lo que lleva a concluir que se actuó con un nivel de riesgo notablemente superior al jurídicamente permitido en la materia”.
Sin embargo, y acá entra otro mojón fundamental, todo esto “fue tolerado y consentido por las autoridades sanitarias competentes en materia de medicamentos, contribuyendo no solo a la generación del riesgo sino también a su propagación”.
Esta última quizás sea la tesis central que condujo al procesamiento de las funcionarias de la ANMAT: no hubo, como intentaron argumentar en distintas declaraciones, una serie de eventos desafortunados. No hubo una serie de fallas administrativo-burocráticas, las que llevaron a su forma de proceder en el control de estos laboratorios. Según el juez hubo una serie aportes necesarios (acciones y omisiones) para el cumplimiento de lo que pasó. Nada fue accidental.
Habla de “delitos enrostrados”, cuya comisión no hubiera sido posible sin la “contribución necesaria” del conjunto de decisiones “adoptadas tanto por Mantecón como por Bisio”. Entre otras, esas decisiones involucran “su deliberado apartamiento de los criterios técnicos y de los procedimientos y plazos normativamente previstos”. Todos pasos que para el juez adquieren “una significación necesaria, es decir, un aporte sin el cual los delitos imputados no podrían haberse cometido”.
El tercer mojón se vincula a desarmar el argumento de que la contaminación de las ampollas era “imprevisible”. En este sentido, el dictamen plantea que “la autoridad de aplicación (la ANMAT) no adoptó medidas preventivas oportunas y eficaces destinadas a evitar la fabricación del fentanilo contaminado”. Entre otras, por ejemplo, escuchar a los técnicos de estratos inferiores de la propia ANMAT.
En este sentido, agrega que, “máxime, cuando la adulteración comprobada en autos no pudo resultar sorpresiva para las máximas autoridades en la materia sino todo lo contrario: totalmente previsible, al punto que los niveles técnicos de la ANMAT/INAME alertaron con anticipación los riesgos sanitarios derivados de permitir continuar operando a un laboratorio que ostensiblemente incumplía las BPF.”
Ese pasaje cobra todavía más envergadura cuando suma la dimensión temporal: “Dicho de otro modo, a pesar del pleno conocimiento de la clasificación de alto riesgo derivada de las deficiencias críticas de BPF, las máximas autoridades de la ANMAT e INAME decidieron no seguir los procedimientos administrativos reglados y apartarse de los criterios técnicos objetiva y previamente establecidos en materia de acciones preventivas y correctivas”.
Tal como está planteado, sobrevuela un razonamiento por la contraria, que las dos (especialmente la ex directora del INAME) intentaron derribar en sus declaraciones. Y es que si ellas hubieran actuado como debían, el fentanilo contaminado no habría llegado a los catéteres de los pacientes.
La famosa carta de advertencia
Para Kreplak, sin embargo, hubo una serie de hechos que conducen a la idea de una comisión por omisión. Una omisión con carácter activo. De ésas -y como cuarto mojón-, la más discutida por las procesadas es la famosa “carta de advertencia”.
Ocurrió a fines de 2024, cuando los inspectores de la ANMAT advirtieron una serie de deficiencias en la planta de Ramallo en líneas de producción puntuales, que no incluyeron la producción de fentanilo.
Pero el problema es que se verificaron distintas deficiencias en la producción y procedimientos. Los directivos de Ramallo debieron suscribir un acta donde acusaban recibo de la situación. Está fechada el 27 de diciembre de 2024, sólo un par de días después de que se fabricaran (por otro carril) las más de 300.000 ampollas en mal estado.
El compromiso establecía la prohibición de uso de las áreas cuestionadas. Además, ellos y la ANMAT -como un todo- quedaban notificados de que, según describe el escrito judicial, “el informe correlativo del Departamento de Inspectorado (...) advierte oportunamente por la seguridad de los pacientes y la integridad del sistema regulatorio”.
Según consta en mails internos de la ANMAT, al acta le iba a seguir una “carta de advertencia”. Además de formalizar lo asentado en el acta, tendría un agregado crucial: la propuesta de inhibir la producción total de medicamentos de Ramallo. La carta fue escrita. Faltaban las firmas de las autoridades de la ANMAT. El escrito judicial recuerda que esa carta fue “finalmente suscripta más de un mes después”.
Las imputadas se defendieron a su manera. En especial, Mantecón Fumadó, que planteó que, aun cuando la carta se hubiera firmado más rápido, el fentanilo deficiente ya había sido fabricado.
Pero Kreplak subraya que “la toma de la decisión técnicamente sugerida hubiese implicado que el fentanilo contaminado -elaborado pocos días antes- no se distribuya, es decir, no llegue a los efectores de salud y posteriormente a los pacientes. La consecuencia es clara: se hubiesen evitado las muertes y lesiones de las víctimas que este juzgado, tras una vasta labor, ha podido identificar”.
Omisiones y acciones de Bisio y Mantecón Fumadó
Hay pasajes del dictamen especialmente fuertes contra las acusadas. A Bisio, Kreplak le atribuye “mayores responsabilidades” que a Mantecón Fumadó. Proyecta el problema más allá de la esfera del INAME, como intentó ubicar la ex directora de la ANMAT.
Dice que “si bien las responsabilidades específicas en la materia resultaban de incumbencia primaria del INAME, de ninguna manera implica que su superior jerárquico, la Dra. Bisio, pudiera haberse desentendido o de hecho se hubiera desentendido de lo que ocurrió con estos laboratorios”. Luego agrega que “pierde todo tipo de asidero la línea defensiva que pretende limitar la responsabilidad por el curso de acción administrativa al área del INAME”.
El juez va sumando elementos. Agrega que “se encuentra probado fuera de toda duda que Bisio tuvo conocimiento actual de cuanto acontecía en estos sucesos” y que “es indiscutible que al menos desde el 14.01.2025, pero sin dudas también desde bastante tiempo antes, Bisio se encontraba en conocimiento de las deficiencias críticas en materia de BPF como también de los cuantiosos reportes por efectos adversos y desvíos de calidad de los productos de HLB Pharma Group-Ramallo”.
Luego remata aclarando que, si bien “tenía la responsabilidad máxima sobre el cumplimiento de los cometidos legales y reglamentarios de ANMAT y sus órganos internos y, además, había sido investida políticamente como polea de transmisión de esas directrices políticas (…) mantuvo una actitud pasiva y permisiva”.
“Culminó favoreciendo el accionar criminal de los laboratorios sujetos a control del organismo a su cargo”, apunta. Y “no sólo eso, sino que participó activamente en algunas de las acciones decisivas que permitieron al laboratorio continuar operando cuando lo correcto hubiese sido impedirlo”.
En síntesis, arriba a la idea de una comisión por omisión. La considera partícipe necesaria e “imputable objetivamente” porque el resultado era previsible y la conducta fue omisiva. Define el todo como “un insuficiente ejercicio del poder de policía sanitario al cual se encontraba obligada como titular de la ANMAT”.
En cuanto a la ex directora del INAME, Kreplak directamente señala que tendría que haber adoptado “medidas preventivas y correctivas necesarias para conjurar el riesgo sanitario no permitido utilizando, para ello, los criterios y procedimientos administrativamente reglados”. Y, sin embargo, impone el texto con el siguiente párrafo de sólo tres palabras: “No lo hizo”.
También dice que Mantecón “cajoneó” una segunda carta de advertencia (nunca suscripta), esta vez directamente contra HLB. Si bien luego hablará de una suerte de “pacto” con los laboratorios cuestionados, de acciones de “ocultamiento” y de querer “justificar lo injustificable”, quizás sea este el pasaje más demoledor contra la ex funcionaria:
“Mantecón decidió no suscribirla. Peor aún, la ‘cajoneó’, es decir adoptó un curso de acción que no implicó fijar posición en contra -para lo cual debió haber expuesto algún tipo de fundamento-, tampoco adoptar medidas previas que pudiera considerar imprescindibles para proceder del modo que se le proponía desde las áreas técnicas (...) sino ‘sentarse’ sobre el expediente y de ese modo impedir que se avance en alguna dirección conducente o cuanto menos, quedara expuesta su postura y sus razones. Simplemente apostó a echar un manto de sombra a este respecto”.
AS
Todavia no hay comentarios aprobados.