La Unión Europea autorizó el uso comercial de un implante que restaura la visión central perdida por atrofia geográfica, una forma grave y frecuente de degeneración macular relacionada con la edad. Es la primera vez que un dispositivo de este tipo recibe luz verde en el mundo para su venta, y su llegada a Alemania y al Reino Unido se prevé antes de fin de año.
El implante, llamado PRIMA, fue desarrollado por Science Corporation, una empresa estadounidense con sede en Alameda, California. El dispositivo, del tamaño de la cabeza de un alfiler, se coloca debajo de la retina y funciona junto con unos lentes con cámara incorporada.
¿Qué es la atrofia geográfica?
La atrofia geográfica es una forma avanzada y generalmente irreversible de la degeneración macular seca asociada con la edad. La enfermedad destruye de forma progresiva la mácula, la zona de la retina responsable de la visión central y de la lectura.
PRIMA, el nuevo implante ocular desarrollado por la empresa estadounidense Science Corporation, será comercializado en la UE. Gentileza Science Corporation
La enfermedad afecta a unos 8 millones de personas en el mundo. Los tratamientos disponibles hasta ahora —dos medicamentos inyectables aprobados en Estados Unidos— solo frenan el avance del daño, sin recuperar la visión ya perdida.
Cómo funciona el sistema
Los lentes registran y procesan las imágenes del entorno y las proyectan sobre los chips del implante mediante luz infrarroja cercana, invisible para el ojo humano, por lo que no interfiere con la visión residual del paciente.
PRIMA, el nuevo implante ocular se coloca en la retina y funciona con un par de gafas. Gentileza Science Corporation
Los chips convierten esa luz en pulsos eléctricos que estimulan las células bipolares de la retina, que suelen conservarse intactas en esta enfermedad. Estas células, que normalmente reciben señales de los fotorreceptores dañados, generan así una imagen que el cerebro puede interpretar. Los lentes, además, producen electricidad a partir de la luz, de forma similar a un panel solar, lo que evita una fuente de energía externa conectada al cuerpo.
En un estudio reciente con un grupo reducido de pacientes, el implante restauró la visión central y mejoró la agudeza visual en el 80 % de los casos. "Los pacientes que usan PRIMA alcanzaron unos 20/160, así que pasaron de ciegos a no ciegos", afirmó Frank Brodie, oftalmólogo de Science Corporation. La mayoría de los efectos secundarios estuvieron relacionados con la cirugía y se resolvieron en un plazo de dos meses; según Brodie, algunos pacientes mejoran en apenas un día, y tras la intervención el equipo médico entrena a los pacientes en el uso de los lentes.
En el closeup del implante pueden verse los chips que estimulan las células bipolares de la retina. Gentileza Science Corporation
El siguiente paso: la aprobación en Estados Unidos
El dispositivo recibió la certificación CE bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea, lo que habilita su uso en los países del bloque y en el Reino Unido. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) le otorgó las designaciones de Dispositivo Innovador y de Uso Humanitario, un paso relevante hacia una futura aprobación en el país, según Darius Shahida, directivo de Science Corporation.
"Ya seleccionamos los centros en Alemania, capacitamos a los cirujanos allí y planeamos comenzar pronto los primeros procedimientos quirúrgicos", señaló Shahida.
Sunir Garg, del Wills Eye Hospital de Filadelfia, consideró que aún falta investigación con más pacientes y datos de seguridad a largo plazo antes de un uso generalizado del dispositivo. Los investigadores, agregó, también deben determinar si el implante beneficia en especial a personas con ciertas características clínicas.
Science Corporation evalúa además el uso del implante en otras enfermedades oculares, como el Stargardt, que también afecta principalmente a la mácula.
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